La Tecnica "Paziente Specifico" nella Protesi Totale di Ginocchio

La Tecnica

In ortopedia, come in altri campi della medicina, le nuove tecnologie vengono sempre più spesso introdotte con l'obiettivo indiretto di migliorare la vita dei pazienti attraverso un aiuto diretto al personale sanitario ossia permettendo trattamenti più semplici ma al tempo stesso più efficaci e precisi. Nell’ambito della chirurgia ricostruttiva articolare ortopedica un esempio di questo assioma è rappresentato dalla strumentazione paziente-specifico (PSI) per la protesi totalee parziale di ginocchio. Questa nuova tecnologia prevede l'utilizzo di tecniche avanzate di imaging preoperatorie quali  la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) associate a metodiche di “prototipazione rapida” per creare guide di taglio appositamente costruite per ogni singolo paziente e da utilizzarsi durante le resezioni ossee im una protesi di ginocchio.

Questi strumentari “coustomizzati” consentono al chirurgo di eseguire resezioni ossee o direttamente tramite il blocco eseguito “su misura” od attraverso una mascherina di taglio standard ma posizionata basandosi su reperi individuati dalle guide specifiche create per quel paziente; tutto questo (resezioni ossee, dimensioni dell’impianto e suo posizionamento nei vari piani) grazie ad un planning computerizzato interattivo pre operatorio.

Durante l'intervento, il team chirurgico è quindi già informato della taglia di impianto necessaria, eviterà l’utilizzo inoltre di guide di taglio intra od extramidollari riducendo così la procedure chirurgica di numerosi passaggi con ovvi risparmi nel tempo chirurgico, miglioramento dell’efficienza e risparmi economici (basti pensare ai soli costi di sterilizzazione dello strumentario tradizionale di una protesi totale di ginocchio!!) senza tuttavia mettere in discussione la precisione dell’impianto, punto fondamentale in una protesi di ginocchio.  

Infatti in questi ultimi anni l’evoluzione della tecnica della protesi totale di ginocchio ha sempre avuto come principale obiettivo il miglioramento dell’accuratezza nell’impianto cercando di  implementare quanto ottenibile con strumentari classici con guide  endomidollare ed extramidollare anche utilizzando tecnologie computer assistite che ne hanno aumentato si l’accuratezza ma senza sicuri impatti sulla sopravvivenza e con costi e tecniche più complesse spesso in contrasto alle attuali esigenze di una riduzione dei costi ma non dell’efficacia della metodica.

Queste sfide hanno portato sia i chirurghi sia i produttori a ricercare una maggiore efficienza attraverso l'uso di strumentazione paziente-specifici per la protesizzazione del ginocchio avendo come obiettivo una maggiore accuratezza e riproducibilità, maggiore efficienza in sala operatoria, e, forse, anche una diminuzione dei costi complessivi. Altri benefici proposti, grazie al risparmio del canale midollare, comprendono una possibile diminuzione della perdita di sangue intraoperatoria, diminuzione del dolore, e la riduzione di embolismo grassoso. Inoltre, un minor numero di strumenti necessari potrebbero portare anche ad una ipotetica riduzione di complicanze settiche.

TECNICA CHIRURGICA

Quando si utilizzano guide PSI per la protesizzazione di ginocchio, il procedimento ha inizio durante gli accertamenti preoperatori . A seconda del sistema utilizzato, il paziente viene sottoposto a una qualsiasi combinazione di una TAC del ginocchio con tagli limitati dell'anca e della caviglia od ad una RMN del ginocchio con o senza tagli dell'anca e della caviglia (a seconda della tipologia di planning), associando sempre almeno una radiografia degli arti inferiori in carico in antero-posteriore. Questi studi vengono quindi utilizzati per creare un modello tridimensionale del ginocchio del paziente identificando punti anatomici predeterminati grazie ad algoritmi specifici del costruttore ipotizzando un modello virtuale di taglio femorale e tibiale con relativo posizionamento dei componenti che verrà valutato dal chirurgo in grado anche di apportarvi le modifiche da lui ritenute necessarie. Le guide “coustomizzate” sul nostro paziente ed ovviamente  monouso vengono poi prodotte usando tecnologia di prototipazione rapida e vengono consegnati per la procedura chirurgica. In alcuni casi esse già sterili e pronte all’uso all’ospedale mentre in altri vengono sterilizzate dall'ospedale prima della procedura chirurgica.

Eseguito l’accesso chirurgico più indicato secondo il chirurgo è fondamentale l’asportazione di tutti i tessuti molli adesi al piano osseo mantenento accuratamente tutti gli osteofiti in modo tale che le nostre mascherine personalizzate abbiamo una adesione completa al piano osseo utilizzando gli osteofiti come punti di repere e di ancoraggio per poi venire fissate con pins metallici.

E’ sempre possibile a questo punto valutare la dimensione dell’impianto e l’asse meccanico dell’arto grazie a guide extramidollari utilizzabili direttamente sui nostri blocchi ed una volta eseguito il taglio distale del femore è possibile ottenere il riferimento esatto per il posizionamento della mascherina standard in modo tale da completare gli altri tagli femorali.

Analogamente si procede con il taglio tibiale prossimale, verificando sempre le dimensioni dell’aimpianto, l’allineamento e rotazione effettuando infine una eventuale release  legamentoso per bilanciare gli spazi in flessione ed estensione (gap balancing technique).

EVIDENZA CLINICA

A partire dal 1977 differenti autori hanno sottolineato come l’accuratezza dell’allineamento dell’impianto sia direttamente proporzionale alla sua sopravvivenza; nel 1994 Ritter et al. ha evidenziato come  in una serie di più di 400 protesi totali di ginocchio con follow-up fino a 13 anni, i fallimenti siano stati statisticamente maggiori nelle ginocchia allineate in varo. Più recentemente Sharkey et al. ha sottolineato come 70% delle revisioni eseguite entro i primi 2 anni dopo l'impianto fossero correlati alla tecnica chirurgica. Parallelamente l'importanza a lungo termine di un asse meccanico vicino a 0°, nonostante alcune recenti pubblicazioni lo abbiano messo in discussione, rappresenta  a tutt’oggi un obiettivo primario nella protesi ginocchio per gran parte dei chirurghi ortopedici 4-6. A tal riguardo già diversi lavori in letteratura hanno sottolineato l’efficacia della strumentazione paziente-specifico nel riprodurre con precisione un asse meccanico neutro. Noble et al., paragonando 2 gruppi di protesi di ginocchio, uno eseguito con strumentario paziente-specifico ed una con allineamento tradizionale, ha evidenziato un allineamento significativamente migliore utilizzando la metodica PSI. Nella serie più estesa presente in letteratura con uno studio retrospettivo di oltre 500 impianti eseguiti con tecnica PSI versus tecnica tradizionale, Ng et al. ha evidenziato un migliore asse meccanico ottenuto con tecnica PSI (87% vs 77%) associato ad una riduzione significativa di outliers. Analogamente Spencer et al.  ha evidenziato come, nella sua esperienza, l’accuratezza nel repristino di un corretto asse meccanico sia addirittura sovrapponibile a quello ottenibile con la navigazioni enfatizzandone la precisione nei vari piani con margini di errori ben al di sotto del valori di soglia di 3° come confermato sia da altri autori (9-10) Altro vantaggio nell’utilizzo della tecnica PSI è rappresentato nella definizione pre operatoria della taglia da impiantare infatti essa è in grado di predeterminare con precisione la dimensione finale della componente femorale nel 92% dei casi con risultati anche migliori a quelli ottenibili con la navigazione dato associato anche ad una migliore rotazione della componente femorale. Infatti l’allineamento in rotazione rappresenta un altro punto fondamentale nella performance della nostra protesi di ginocchio ossia di mantenere sia spazi bilanciati in flessione ed estensione sia evitando problemi di maltracking rotuleo 12, 13. Nel 2012 Heyse et al. utilizzando la RMN  ha valutato l'allineamento di rotazione di 2 gruppi di protesi totali di ginocchio impiantate o con tecnica PSI o strumentazione personalizzata considerando come gold standard un margine di errore di +3° rispetto ad una rotazione ideale. I valori ottenuti sono stati altamente significativi in favore della tecnica PSI con un’ incidenza di outliers del 21,2% a fronte di un incidenza del solo 2% nel gruppo di strumentazione paziente-specifici ribadendo come la strumentazione paziente-specifico riduca in modo significativo i valori anomali in rotazione componente femorale rispetto alla strumentazione tradizionale.15

Un discorso a parte merita poi a chi debba essere indirizzata tale tecnologia, ossia se il principale “utilizzatore” debba essere il chirurgo esperto od il chirurgo meno esperto. Victor et al nel 2013 hanno infatti sottolineato come, a fronte di non sicuri vantaggi in termine di accuratezza, l’utilizzo di tecnologia PSI predispone la padronanza almeno di una buona tecnica di base ed esperienza, necessarie qual’ora intra-operatoriamente il chirurgo si accorga di eventuali errori con lo strumentario “coustomizzato”.

EFFICIENZA MIGLIORATA?

La crisi economica globale, l’aumento dei costi e la necessità di garantire uno standard di cure in una popolazione che, nel mondo occidentale, sta invecchiando sempre di più hanno costretto i politici, le assicurazioni e gli operatori sanitari a considerare più attentamente i costi dell’ assistenza sanitaria individuando eventuali margini di risparmio. Parallelamente però l’introduzione di moderni sistemi di rimborso come quello legato ai DRG non ha fatto altro che aumentare il volume chirurgico e non certo contribuendo a contenere i costi. Ecco perché sempre la maggiore attenzione verso tecnologie nuove in grado di migliorare l’efficienza dei trattamenti ma riducendone i costi determinando una riduzione dei costi.

Dovendo analizzare da questo punto di vista la tecnologia PSI i rapporti pubblicati finora in letteratura hanno mostrato risultati contrastanti.

Nel 2012 Nunley et al  ha effettuato un interessantissimo studio di bench-marking analizzando 2 gruppi di protesi totali di ginocchio eseguite o con metodica PSI o con metodica tradizionale ed analizzadone separatamente i costi. La riduzione di strumentari necessari in sala ha portato ad una riduzione di circa 90 minuti sui tempi di preparazione di sala, considerando anche tempi di sterilizzazione, ma con un risparmio di circa soli 25 dollari su ogni singolo caso. Ad essi erano da aggiungere la riduzione sia dei tempi di laccio (5 minuti) sia del tempo chirurgico (12 minuti) con un risparmio complessivo finale di circa 291 dollari utilizzando la metodica PSI. Un risparmio però non sufficiente per giustificare il costo della produzione delle mascherine di taglio e dell’immaging necessario (16). Analogamente Barrack et al. nel 2012, a fronte a non sicuri migliori risultati in termine di allineamento delle componenti protesiche, ha evidenziato come un rispermi effettivo di 322 dollari per caso non sia sufficiente a compensare costi intorno ai 1500 dollari necessari per l’esecuzione degli accertamenti pre operatori (RMN) e della produzione delle mascherine di taglio.

Al contrario altri autori riportano conclusioni opposte con un effettivo risparmio utilizzando la tecnologia PSI.  Duffy e Lionberger hanno infatti evidenziato come l’utilizzo di questa nuova tecnologia grazie alla riduzione dei tempi chirurgici complessivi, possa permettere al chirurgo l’esecuzione di un maggiore numero di interventi durante la normale seduta giornaliera anche rispetto ad altre nuove tecnologie come la navigazione (17,18).

Occorre inoltre sottolineare come la dimostrazione di un migliore rapporto costo-efficacia sia spesso poco praticabile. Ad esempio Slover et al,  anche utilizzando calcoli statistici complessi come il cosiddetto “modello decisionale di Markov”,  ha potuto solo ipotizzare che questa tecnologia non sarebbe costo-efficace se non dimostrando il tasso di revisione più basso ad un follow-up a medio e lungo termine, dati però non ancora disponibili per la tecnologia PSI(19).

L’analisi più completa attualmente presente in letteratura è quella effettuata da Watters et al  confrontato le procedure relativi costi associati all’utilizzo di strumentari tradizionali, strumentari PSI e della navigazione nell’impianto di protesi totali di ginocchio (20).

I costi per la procedura sono stati poi confrontati con il tempo totale operatorio, tempo di cambio tra un intervento ed un altro, il tempo di preparazione/sterilizzazione del materiale necessario, e costo per eventuali strumentari dedicati. Dallo studio è emerso come il tempo chirurgico fosse più breve con la tecnologia PSI (77 minuti) rispetto all’utilizzo di uno strumentario tradizionale (90 minuti) ed all’utilizzo della navigazione (129 minuti). E’ stato inoltre evidenziato una riduzione dei tempi di cambio e dei costi di sterilizzazione causa la riduzione significativa dello strumentario con tecnica PSI. I dati finali hanno dimostrato costi inferiori utilizzando rispettivamente uno strumentario tradizionale (2.573 dollari per ogni caso), tecnologia PSI (3.106 dollari per caso) e navigazione (3.376 dollari per caso). Tuttavia tale calcolo non includeva un risparmio di 28 minuti sui tempi di sala ottenibili con metodica PSI in grado appunto di consentire un maggior numero di impianti in una singola seduta giornaliera con riduzione anche dei costi di sterilizzazione e complessivi di sala una volta ottimizzata l’organizzazione magari anche con risparmi sul personale da impegnarsi nella preparazione degli strumentari.

Infine è utile sottolineare come siano apparsi ancora più recentemente lavori con risultati preliminari dell’utilizzo della tecnologia PSI sia per  protesi monocompartimentali sia nelle revisione di protesi mono. Koeck et al. ha infatti  riportato come l’utilizzo di strumentario PSI abbia permesso un corretto allineamento sia dell’asse meccanico sia delle componenti protesiche in impianti primari di monocompartimentali. Analogamente Karens et al. Hanno evidenziato che questa tecnologia sia in grado di rendere impianti di revisione di mono  più standardizzati con la possibilità anche di pianificare l’utilizzo di augmentation.

DIREZIONI FUTURE

A tutt’oggi con i dati disponibili non sembrano esserci ancora dati sufficienti in merito alla vasta applicabilità di questa tecnologia. Sono necessari ulteriori studi di alta qualità, follow-up a medio e lungo termine  prima di trarre conclusioni definitive sull’impatto della tecnologia PSI. Sarà inoltre fondamentale capirne l’impatto anche su differenti centri con volumi di protesi diverse e su chirurghi diversi con magari differenti esperienze 17, 21. Ciò nonostante questa tecnologia è applicata anche all’impianto di protesi parziali come femoro-rotulea e monocompartimentali dove ipoteticamente potrebbe essere ancora di maggior aiuto causa la mancanza  o l’incompletezza di tecniche tradizionali standardizzate. Altri orientamenti futuri includono la possibilità di sviluppo di set di strumenti monouso. Questi forniti direttamente dalla azienda produttrice dell’impianto forniscono tutta la strumentazione necessaria per eseguire l’impianto riducendo ulteriormente sia i costi legati alla sterilizzazione/preparazione del materiale sia  i tempi di cambio. Tutto ciò dovrebbe essere valutato prospettivamente con un’ottica rivolta un’ottimizzazione dell’atto chirurgico in grado però di mantenere e migliorarne l’efficacia.  

Dr Alfonso Manzotti, UO Ortopedia e Traumatologia,  AO-Polo Universitario Ospedale L. Sacco | Via GB Grassi 74, Milano | tel.0239043104
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